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4 answers
Answer from Gator54
15 days ago, 361
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Answer from Gator54
15 days ago, 163
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Answer from MrCyclone
15 days ago, 145
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Answer from CleverBOT
Robot 8 days ago, 85
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Arm DS-5
ARM DS-5是 针对 ARM 支持的 Linux 和 Android 平台的全面的端到端软件开发工具套件。提供具有跟踪、系统范围性能分析器、实时系统模拟器和编译器的应用程序和内核空间调试器。这些功能包括在定制、功能强大且用户友好的基于Eclipse的IDE中。借助于该工具套件，可以很轻松地为ARM支持的系统开发和优化基于Linux 的系统，缩短开发和测试周期，并且可帮助工程师创建资源利用效率高的软件。
DS-5 ( ARM Development Studio 5 ) 开发工具
深圳市米尔科技有限公司是ARM公司官方授权全线工具产品代理商 ， 提供ARM公司原装正版开发工具（包括本产品DS-5）的销售服务，以及ARM工具产品的市场推广、产品更新、技术支持和售后服务。
概念：该产品官方名称为 DS-5 ，也称ARM DS-5，DS5，ARM DS5，ARM Development Studio 5 等，系为同一产品。ARM DS-5 的历史版本有 ADT、ADS 和 RVDS。
针对 ARM 支持的 Linux 和 Android 平台的全面的端到端软件开发工具套件。
由ARM架构专家开发的ARM DS-5开发工具链帮助工程师为ARM应用处理器（如Cortex™-A系列，Cortex-R实时处理器和其他ARM嵌入式处理器）开发强大且高度优化的嵌入式软件 。 DS-5工具链包括一流的ARM C / C ++编译器，强大的Linux / CCI 是一個強大的工具 Android™/ RTOS调试器，ARM Streamline™系统性能分析器和实时系统仿真模型， 所有这些都方便地封装在基于Eclipse的用户友好的集成开发环境（IDE）中。DS-5为您提供了一套核心工具，以确保系统中最重要的软件能够高效可靠地运行。
DS-5开发工具是用于任何基于ARM的SoC上嵌入式C / C ++软件开发的工具套件，具有编辑器，编译器，调试器和系统分析器。 与ARM处理器同步研发，CoreSight模块和调试硬件一同设计，DS-5有助于抽象调试连接，并配有来自40多个半导体合作伙伴和OEM的设备的预配置调试连接。
对于新设备，DS-5自动检测片上系统基础架构，识别内核和跟踪宏单元，使调试连接更易于设置。可以使用Streamline Performance Analyzer实现系统优化，确保软件充分利用底层硬件的效率。
- ARM编译器
ARM和C ++裸机和嵌入式操作系统应用程序的性能，代码密度，架构准确性和安全性。最早和最全面的支持所有ARM处理器优化的ARM C库，链接器和工具认证用于最苛刻的安全应用。一项优势不适合所有。这就是为什么ARM针对各种嵌入式工作负载优化其编译器，而不仅仅是针对单一基准测试。 - DS-5调试器
做最难的调试部分做的更好更好，在做新芯片流片后调试时，DS-5安装提供了诸如调试硬件配置工具之类的实用程序，该工具使用JTAG自动检测您的平台，您只需修改细微配置，如果您使用的是现成的部件，则可能DS-5中已经有一个预构建的调试配置。这使得大多数调试只是简单地连接到目标板的情况。
DS-5 Debugger的现代架构提炼了您的目标平台的复杂性，让您专注于真正重要的事情：让您的软件正确。 DS-5使您能够通过不对称（AMP），对称（SMP）和异构（big.LITTLE™技术）多处理系统进行无缝调试。 DS-5提供了一个python脚本界面，让高级用户可以按照所需的方式在SoC上配置每个ARM®CoreSight™组件，同时保持调试器界面简单直观。
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CCI 是一個強大的工具
医药科学与技术杂志 http://journal.pda.org/icons/banner/title.gif CCI 是一個強大的工具 http://journal.pda.org http://journal.pda.org/cgi/content/short/75/5/394?rss=1
本文提出了一种新的计算容器闭合完整性（CCI）的理论集成建模方法，该方法同时考虑了扩散和质量/体积流量；还介绍了实际案例研究。对于药物、生物、细胞和基因治疗，容器封闭系统（CCS）必须根据产品要求，通过防止微生物污染和气体进入（如氧气、二氧化碳、水分），确保药物无菌性和稳定性。除了评估CCI性能的测试方法外，建模方法也是CCI控制策略的重要组成部分。建模是一个功能强大的工具，在测试不可行、技术上不可能、太耗时或太昂贵的情况下提供信息。以前发布的模型缺乏系统方法或所需的多功能性，无法协调并同时整合扩散和渗出，以解决现场应用中出现的问题。本文描述的新集成建模方法将稳健的数值方法应用于实际应用。该模型基于分子流守恒和连续定律、菲克扩散定律和达西&恩达斯定律；摩擦质量/体积流量的魏斯巴赫理论。这种新的集成建模方法通过实时无缝地结合扩散和质量/体积流来处理时间相关的扩散和渗出。对于充氮真空下的CCS，这种新的建模方法能够揭示通过泄漏路径进入CCS的氧气将分两个阶段进入，从渗出开始，然后在无缝过渡中持续扩散。我们的集成建模方法能够计算和捕获相变点的准确时间，为复杂的CCS问题提供独特的理解。使用有限差分法，从控制方程以及每个单独情况的初始和边界条件对所有建模结果进行数值求解。建模结果精确，并与先前公布的测试结果一致。这种新的集成建模方法在实际应用中显示了其处理复杂泄漏场景的能力和通用性。作为CCI控制策略的一部分，建模方法是评估泄漏、测量泄漏大小、确定CCS是否符合产品要求以及相应做出明智决策的有力工具。虽然需要进行更多的研究，以充分开发该模型的潜力，应用前景广阔，此外提供了对CCI的洞察力，也可以为CCI测试方法的开发和CCI性能的验证提供坚实的基础。 曾问。 2021 - 09 - 27 - t11:55:32 07:00 信息:doi 10.5731 / / pdajpst.2020.012351 hwp：主id:pdajpst；pdajpst.2020.012351 容器密闭顶空气体传输的一种新的集成建模方法及实例研究
为环境监测数据中的趋势漂移提出了一套统计上稳健的规则。这些规则的设计目的是在流程处于控制状态时尽量减少错误警报，但在流程失去控制时迅速发出信号。不利的趋势是系统偏离正常运行条件的早期预警。及时的行动可以防止进一步的恶化并避免昂贵的超出规格的事件。不利趋势定义为警戒水平偏离率为2.5%，行动水平偏离率为0.15%。这些定义来自于将行动水平设置为99.85 th 百分位和将警报水平设置为97.5 th 百分位。之所以选择这些百分位数，是因为它们是统计过程控制图表中使用的控制限度和警告限度的功能等效物，分别设置为比均值高3个和2个标准差。此外，美国药典建议微生物回收率也应作为趋势指标，用于无菌加工设施的微生物环境监测。即使过程处于受控状态，偶尔也可能发生孤立的警戒级别的变动。然而，反复出现的警戒线偏离率为2.5%，表明过程正在发生变化，系统偏离正常运行条件。 An adverse trend of alert level excursions should be investigated for root cause. It is critical to determine if an alert level excursion, at its onset, indicates an adverse trend. A total of 24 rules at various sample sizes were tested for their ability to detect an adverse trend at the onset of an excursion using data obtained over a period of 1 year. The rationale for choosing these rules is described.
古里贾拉，巴尼特，A。 2021 - 09 - 27 - t11:55:32 07:00 信息:doi 10.5731 / / pdajpst.2020.011791 hwp: master-id: pdajpst; pdajpst.2020.011791 无尘室微生物监测数据中游离趋势的统计方法
http://journal.pda.org/cgi/content/short/75/5/425?rss=1 统计质量和过程控制(SQC和SPC)用于监控、趋势分析，并最终改进生物制药生产过程和操作。本文的目的是突出生物过程数据的特征及其对典型SQC和SPC应用的影响，特别是单个观察的控制图(I-chart)和过程性能指标(Ppk)的估计。通过诱导非均匀性、非平稳性、自相关和异常值，模拟数据被用于模拟生物过程数据。第一个具体部分强调了3个极限的内部和总体标准差(SD)估计的作用，以及它们对常用的控制图敏感规则的影响，即Nelson规则1–4。第二部分讨论了一个经常被问到的问题:估计稳健极限需要多少个观测值。在第三部分中，比较了处理截尾数据(结果低于或等于定量限，≤LOQ)的5种常用方法，并评估了它们对3种限值和Ppk估计的影响。最后一节总结了实践人员在应用SQC和SPC时所面临的典型问题，并提供了建立健全和有效的生物制药过程监控控制图的补救措施。总的来说，这项研究表明，不考虑生物制药工艺的这种非典型性质的过程监控和随后的评估可能会导致误报率的增加，从而影响批放行甚至拒收好批次的可能性 海格尔，施melzer, B, Innerbichler, F, Shivhare, M。 2021 - 09 - 27 - t11:55:32 07:00 信息:doi 10.5731 / / pdajpst.CCI 是一個強大的工具 2020.011676 hwp: master-id: pdajpst; pdajpst.2020.011676 生物制药生产中的统计质量和过程控制——实际问题和补救措施
http://journal.pda.org/cgi/content/short/75/5/445?rss=1 本文提出了设施中污染控制策略(CCS)的实施路线图。CCS是一项旨在识别旨在防止微生物、热原和颗粒污染的活动，该活动旨在防止微生物、热原和颗粒污染的产品、设施和用于生产该产品的支持过程。制造商可以根据质量目标产品简介或关键质量属性中的信息，在设施中，以及用于生产和运输产品的过程中制定污染控制策略。战略实施包括执行战略计划，并通过优先级超时部署来管理实施。通过对与污染控制相关的各种质量性能参数的分析和趋势分析，确定了对实施污染控制策略的效率和有效性的评价。战略评估允许制造商识别新的战略计划，以支持改进目标或新的措施和/或控制，以达到预期的结果，最大限度地减少污染风险 El Azab CCI 是一個強大的工具 W。 2021 - 09 - 27 - t11:55:32 07:00 信息：doi/10.5731/pdajpst.2020.012385 hwp: master-id: pdajpst; pdajpst.2020.012385 污染控制战略：实施路线图
批准后变更(PACs)在药品的整个生命周期中是不可避免和必要的。由于许多PACs需要事先得到各个监管机构的批准，每个监管机构都有自己的报告要求和批准时间表，这导致公司不得不同时管理一个生产过程的多个版本。全球监管的复杂性增加了药品短缺的风险。首席质量官和质量负责人来自20多个全球制药公司一起说One-Voice-of-Quality (1 vq)和开发解决这个问题通过开发一个科学和基于风险的方法来管理更多的pac制药质量体系(CCI 是一個強大的工具 pq)而不是提交这些事先批准补充剂。制药公司已经根据国际协调会议(ICH) Q10进行了管理审查(MR)。本“一声质量”文件是一份实践指南，指导企业如何扩大MR，以评估和证明其PQS在具体管理PACs方面的有效性，以实现ICH Q10附件1中所述的监管灵活性。介绍了用于评估、计划、实施和监控PACs的PQS关键绩效指标(kpi)示例。其目的是通过MR确保PACs能够在PQS中得到有效管理，从而减少对某些提高产品可用性、降低药品短缺风险的低风险变更的监管事先批准需求。和/或促进及时创新和持续改进的制药行业。 This document is endorsed by 1VQ chief quality officers and heads of quality.
文瑟尔，穆罕默德，F，拉玛琳，E。 2021 - CCI 是一個強大的工具 09 - 27 - t11:55:32 07:00 信息：doi/10.5731/pdajpst.2021.012627 hwp: master-id: pdajpst; pdajpst.2021.012627 行业一声质量解决方案管理审批后变更评审指南